全球第五個、中國第一個海洋藥物藻酸雙酯鈉誕生于此，在研藥物“BG136”成為國際首個進(jìn)入臨床試驗(yàn)的免疫抗腫瘤海洋多糖類藥物——

國信制藥：深耕“藍(lán)色藥庫”

在青島自貿(mào)片區(qū)·中德生態(tài)園內(nèi)，青島國信制藥有限公司（以下簡稱“國信制藥”）的研發(fā)大樓燈火長明。目前，該企業(yè)正在開展在研藥物“BG136”的二期臨床試驗(yàn)，這也是國際首個進(jìn)入臨床試驗(yàn)的免疫抗腫瘤海洋多糖類藥物。若該藥物順利通過臨床試驗(yàn)并上市，將為癌癥治療帶來轉(zhuǎn)機(jī)。

制藥很難，是一個萬里挑一的過程。而在這條艱難的賽道上，國信制藥書寫著屬于中國藥企的獨(dú)特篇章：全球第五個、中國第一個海洋藥物藻酸雙酯鈉（PSS）誕生于此；自主研發(fā)上市的國家級新藥蓋三淳（骨化三醇軟膠囊）填補(bǔ)了國內(nèi)空白，國內(nèi)市場占有率連續(xù)12年位居同類品種第一位……

2024年，國信制藥正式成為青島市屬企業(yè)國信集團(tuán)的控股子公司后，一場關(guān)于未來的藍(lán)圖愈發(fā)清晰：“海洋特色、骨科權(quán)威”的定位被注入新動能，發(fā)展的目光鎖定那片孕育無限可能的藍(lán)色寶庫。

“青島是海的故鄉(xiāng)，更是海洋科研的重鎮(zhèn)，頂尖海洋科學(xué)家匯聚于此。”國信制藥總裁王明剛的話語中透著篤定，“我們的未來，必然深植海洋。如今，海洋藥物的發(fā)展已經(jīng)逐步走向成熟化，正是揚(yáng)帆破浪的最好時機(jī)?！?/p>

海洋藥物的創(chuàng)新突圍

國信制藥與海洋藥物的緣分，要從20世紀(jì)80年代講起。1985年，一顆閃耀著“中國創(chuàng)造”光芒的藍(lán)色明珠在此誕生——世界第五個、中國第一個海洋藥物藻酸雙酯鈉（PSS）成功上市，作為國際學(xué)術(shù)界與醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的海洋原創(chuàng)新藥，它不僅填補(bǔ)了我國海洋藥物領(lǐng)域的空白，更讓青島這座城市與“海洋藥物開拓者”緊緊綁定。此后，甘糖酯、海麒舒肝等創(chuàng)新藥物相繼問世，如同接力棒般延續(xù)著企業(yè)在海洋藥物領(lǐng)域的深耕之路。

“海洋深處藏著健康密碼?！眹胖扑幐笨偛藐愱柹蛴浾哧U釋，高鹽、高壓、低溫、少光的深海環(huán)境迫使海洋生物進(jìn)化出獨(dú)特的生物活性物質(zhì)，這為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了一座天然寶庫。作為國內(nèi)最早深耕海洋藥物領(lǐng)域的專業(yè)化研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，國信制藥始終以探索者的姿態(tài)向深海發(fā)問。

如今，“BG136”的研發(fā)也同樣承載著新的期待。這款以南極褐藻為原料的創(chuàng)新藥物已順利進(jìn)入二期臨床。按照研發(fā)進(jìn)度，“BG136”最快將于2028年附條件上市，擬應(yīng)用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。“與傳統(tǒng)小分子藥物相比，海洋藥物有著自己獨(dú)特的優(yōu)勢?！标愱柹榻B，海洋藥物“BG136”更傾向于通過激活人體自身免疫系統(tǒng)來抗擊腫瘤，其廣譜抗腫瘤的潛力讓它有望成為惠及更多患者的“健康利器”。

與此同時，國信制藥正攜手中國科學(xué)院海洋研究所、中國海洋大學(xué)等高校、科研機(jī)構(gòu)，共同孕育著10余個海洋藥物候選品種，在向海問藥的征途上持續(xù)拓荒。

在深耕海洋藥物的同時，國信制藥在國內(nèi)骨質(zhì)疏松治療領(lǐng)域同樣樹立起行業(yè)標(biāo)桿。其自主研發(fā)上市的國家級新藥蓋三淳（骨化三醇軟膠囊）填補(bǔ)了國內(nèi)空白，獲山東省輕工業(yè)科技進(jìn)步一等獎，該產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率連續(xù)12年位居同類品種第一位。截至2023年，連續(xù)7年年均銷量突破10億元。

走進(jìn)企業(yè)研發(fā)中心大廳，一面榮譽(yù)墻格外醒目。國家企業(yè)技術(shù)中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、科創(chuàng)中國新銳企業(yè)……一項(xiàng)項(xiàng)沉甸甸的稱號，既是對企業(yè)數(shù)十年創(chuàng)新積淀的權(quán)威認(rèn)證，更是對其在海洋藥物與骨科藥物領(lǐng)域持續(xù)突破的最佳注解。

當(dāng)前，國信制藥在研品種達(dá)到14個，其中，海洋藥物甘糖脂片正在進(jìn)行二次開發(fā)，經(jīng)過改良之后，可以增加新的適應(yīng)癥；治療痛風(fēng)的藥物托吡司特，預(yù)計(jì)年底申報生產(chǎn)；帕立骨化醇軟膠囊已做完生物利用度試驗(yàn)，明年進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。

產(chǎn)學(xué)研協(xié)同的發(fā)展之道

青島是全國最早為“藍(lán)色藥庫”貢獻(xiàn)成果的城市，集聚了青島海洋生物醫(yī)藥研究院、中國海洋大學(xué)等院校、企業(yè)，“藍(lán)色藥庫”科研力量占全國三分之一。

作為青島“10＋1”創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)體系中生命健康產(chǎn)業(yè)的鏈主企業(yè)，國信制藥深諳“獨(dú)行快，眾行遠(yuǎn)”的道理。2018年，企業(yè)與青島海洋生物醫(yī)藥研究院攜手攻關(guān)，推動“BG136”完成關(guān)鍵的臨床前研究；2020年，雙方完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓，成為“研究院＋企業(yè)”協(xié)同創(chuàng)新的典范；每年6月12日，雙方共同舉辦中國藍(lán)色藥庫創(chuàng)新開發(fā)論壇，打造“藍(lán)色藥庫共同夢想”新平臺。持續(xù)加大創(chuàng)新藥物研發(fā)力度，攜手中國海洋大學(xué)等高校院所在向海問藥的征途上穩(wěn)步前行。

如今，這場產(chǎn)學(xué)研合作正醞釀著更深層的突破。陳陽生介紹，目前，企業(yè)正推進(jìn)對青島海洋生物醫(yī)藥研究院的收購，將成為其第一大股東；研究院也將變身成為國信制藥海洋藥物研究院，實(shí)現(xiàn)“研發(fā)端＋產(chǎn)業(yè)化端”的無縫銜接?！斑^去是戰(zhàn)略伙伴，現(xiàn)在是真正的一家人。這種深度融合如同給創(chuàng)新引擎加裝了雙動力，不僅讓研發(fā)團(tuán)隊(duì)的力量愈發(fā)雄厚，更將加速海洋藥物‘早出成果、快出成果、出好成果’的進(jìn)程，讓實(shí)驗(yàn)室里的分子結(jié)構(gòu)更快轉(zhuǎn)化為臨床一線的治療希望?！标愱柹f。

鏈主企業(yè)的擔(dān)當(dāng)，還體現(xiàn)在對產(chǎn)業(yè)鏈的帶動與賦能上。與華大基因共建海洋生物基因資源利用協(xié)同促進(jìn)中心，深挖海洋生物的基因密碼；與聚大洋等上游企業(yè)合作，共同提升海藻原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；聯(lián)合后端加工、包裝企業(yè)研討工藝優(yōu)化，推動全產(chǎn)業(yè)鏈提質(zhì)增效。（青島日報／觀海新聞記者 楊琪琪）