Ⅰ期臨床研究臨近結(jié)束36名受試者未現(xiàn)異常反應(yīng)
據(jù)新華社北京12月4日電由我國(guó)科研人員開展的全球首次SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究即將結(jié)束。根據(jù)已經(jīng)完成的臨床觀察結(jié)果，36名受試者均未出現(xiàn)異常反應(yīng)，疫苗的安全性已得到證實(shí)。目前，科研人員正在抓緊
對(duì)疫苗進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。
是否進(jìn)入Ⅱ期要看評(píng)價(jià)結(jié)果
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，所有新研制的疫苗正式獲準(zhǔn)上市前，必須經(jīng)過臨床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期臨床研究結(jié)束后，國(guó)家將對(duì)其研究過程是否符合有關(guān)規(guī)范、研究結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目的進(jìn)行評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。
受試者已完成全部臨床觀察
今年1月19日，SARS病毒滅活疫苗獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ期臨床研究，我國(guó)由此成為世界上第一個(gè)批準(zhǔn)SARS疫苗用于臨床研究的國(guó)家。從4月22日至8月10日，先后有36名志愿者在中日友好醫(yī)院接受了SARS疫苗臨床研究。到9月29日，科研人員已對(duì)上述受試者完成了全部臨床觀察。
未現(xiàn)異常反應(yīng)安全得到證明
截至目前，所有受試者均未出現(xiàn)異常反應(yīng)，疫苗的安全性得到證明；通過血清樣品抗體檢測(cè)，受試者中有明顯的抗體產(chǎn)生，而且有中和保護(hù)作用。下一步，科研人員將對(duì)受試者體內(nèi)產(chǎn)生的中和抗體進(jìn)行定量測(cè)定，預(yù)計(jì)很快就可完成全部臨床研究。屆時(shí)，我國(guó)將成為世界上第一個(gè)完成SARS疫苗Ⅰ期臨床研究的國(guó)家。
新聞背景
多方聯(lián)手研制SARS疫苗
2003年非典型肺炎疫情發(fā)生后，全國(guó)防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組迅速成立，并將SARS疫苗的研制工作確定為其首要任務(wù)之一。在疫苗研制過程中，科技部積極組織協(xié)調(diào)，形成了由北京科興生物制品有限公司、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所組成的研制課題組，多方調(diào)集資源，提供技術(shù)條件和資金支持。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提前介入，組織協(xié)調(diào)各相關(guān)部門對(duì)疫苗的研發(fā)給予了技術(shù)指導(dǎo)，按照“標(biāo)準(zhǔn)不降低，幫助提高；程序不減少，加快審評(píng)”的原則，開辟“快速審評(píng)通道”，促進(jìn)和推動(dòng)了疫苗研發(fā)工作。
